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2014国考面试热点:婴儿接种疫苗后死亡

2013-12-25 15:19  |  新华网  |  责编:赵仿 点击收藏

  3 康泰停供会否造成市场短缺

  此前深圳康泰公司负责人披露,乙肝疫苗市场份额中,该公司最顶峰时占据60%-70%。暂停康泰乙肝疫苗后,市场空缺如何填补?

  “停用是基于保障安全的角度。”李国庆表示,考虑停用康泰乙肝疫苗时,国家食药监总局已经初步作了评估预判,即停用之后,能否保证乙肝疫苗市场供应。

  他介绍,目前国内除康泰公司之外,还有5家企业能生产乙肝疫苗。其中,北京天坛生物是“大户”,另外还有大连汉信,其他几家的产量不是很大。“但这主要是受市场的限制,而不是生产能力限制。”

  国家食药监总局药化监管司司长李国庆认为,这5家企业能释放较大产能。今年5家企业共有2500万乙肝疫苗通过批签发,准予上市销售。

  他说,正考虑给企业发通知,在保障质量前提下,尽可能释放产能。“一个批次原来可能是几万只,现在要扩大到几十万,原材料的供应、生产过程等都面临一定考验,因此要强调保障安全。我们对企业所在地的监管部门也提出了要求。”

  4 为何叫停康泰全部乙肝疫苗

  此次药监部门分两次“叫停”深圳康泰疫苗,第一次是涉事批次,第二次则是所有批次。这样的决策方案有何依据?

  李国庆解释,对药品的停用遵循的一般原则,是控制措施和风险大小相适应。他说,对于一般产品,当临床上出现与药品质量相关的不良反应后,如果涉及单个批次,会单独对一个批次进行控制,停止使用、召回;如果多个批次产品质量不合格,包括质量检验和临床不良反应,则怀疑是系统性问题,要求这个产品所有批次都采取控制措施,包括停用和召回。

  此外,如果不是单一产品问题,而可能是生产线出了问题,不管生产多少产品,整条生产线都要停产。

  他表示,在湖南报告3例疑似不良反应事件后,基于当时对风险的判断和审慎评估,作出了暂时停止两个批号产品使用的措施,涉及湖南、广东、贵州3个省。这是和当时风险评估相互适应的。

  “而深圳再现疑似报告后,风险大大增强了。”他表示,基于风险信号增强,经过卫计委、食药监总局共同研判,为了保证免疫接种安全,决定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。

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